In Rahmen der guten Laborpraxis (GLP) ist es wichtig, Qualitätskontrollen zu verwenden. Diese stellen unabhängig von den untersuchten Proben sicher, dass der Test korrekt funktioniert. Nur so kann sichergestellt werden, dass ein negatives oder positives Ergebnis nicht auf eine falsche Handhabung oder beschädigte Tests zurückzuführen ist.
Auch wenn Antigen Schnelltests bereits eine interne Verfahrenskontrolle in Form einer Kontrollinie (C) enthalten sind auch externe Kontrollen wichtig. Dazu eignen sich externe Positiv- und Negativkontrollen. Diese Kontrollen werden mit dem Antigen Schnelltest durchgeführt und sollen in jedem Fall zu einem positiven oder negativen Ergebnis führen. Bleibt das erwartete Ergebnis aus, bedeutet dies, dass das Testergebnis trotz sichtbarer Kontrollinie nicht verlässlich ist.
Die regelmäßige Verwendung von Positivkontrollen ist insbesondere beim professionellen Betrieb in Testzentren und Krankenhäusern wichtig. Deshalb wird dies vermehrt auch von Kassenärztlichen Vereinigungen und Aufsichtsbehörden gefordert.
Was ist eine Positivkontrolle ?
Bei der Positivkontrolle handelt es sich um einem Tupfer, welcher mit einem künstlich hergestellten Virusprotein versehen ist. Dieses Protein, das Nucleocapsidprotein, ist der Bestandteil von SARS-CoV-2, der vom Testsealabs Antigen Schnelltest erkannt wird. Das Teststäbchen enthält keinen Virus oder infektiöses Material und es besteht keine gesundheitsgefährdende Wirkung.
Wie verwendet man eine Positivkontrolle?
Der Tupfer der Positivkontrolle darf nicht verwendet werden, um einen Abstrich durchzuführen. Dies ist nicht nötig, da er bereits eine simulierte Probe enthält. Stattdessen wird die Positivkontrolle wie eine reguläre Probe gehandhabt und gemäß der Packungsbeilage im Probenpuffer gelöst und dann auf die Testkassette aufgetragen. Das Ergebnis wird anschließend gemäß der Packungsbeilage nach 10 bis 15 Minuten interpretiert. Um eine optimale Qualitätssicherung zu erzielen sollte mit der Positivkontrolle genau wie mit einer regulären Probe verfahren werden, inklusive aller Wartezeiten. Dies findet im besten Fall verblindet gemeinsam mit regulären Proben statt.
Was kann zu einem falschen Testergebnis führen?
Falsche Lagerbedingungen - Einige Komponenten von Antigen Schnelltests reagieren sehr sensibel auf extreme Temperaturen. Lagerung in einer zu warmen oder zu kalten Umgebung kann dann zu einer Beschädigung der Tests führen.
Falsche Handhabung - Sowohl die Durchführung als auch die Interpretation von Antigen Schnelltests ist in der Packungsbeilage präzise beschrieben und Voraussetzung für ein korrektes Ergebnis. Besonders bei der Durchführung vieler Tests besteht die Gefahr, dass sich Fehler in den Prozess einschleichen und diese das Ergebnis verfälschen.
Falsche Testumgebung - Antigen Schnelltests enthalten eine sensible Membran, in der die Probe mit den Anitkörpern in Kontakt kommt. Diese Reaktion kann durch eine zu extreme Temperatur, eine zu hohe oder zu niedrige Luftfeuchtigkeit, Durchzug oder Kontaminationen in der Luft beeinträchtigt werden.
Beschädigte Chargen - Die Produktion von Medizinprodukten unterliegt strengen Qualitätskontrollen und wurde im Fall von Testsealabs durch den TÜV-Süd geprüft. Trotzdem kann es vorkommen, dass einzelne Chargen nicht die gewünschte Qualität haben und so Ergebnisse beeinträchtigt sind. Ein Qualitäts- sicherungssystem kann in diesem Fall beschädigte Chargen frühzeitig erkennen.
Sprechen Sie uns gerne an, falls Sie weitere Fragen haben