Um den Anwendern des Testsealabs® Antigen Schnelltest maximale Sicherheit zu geben, validieren wir den Test regelmäßig mit neuen SARS-CoV-2 Virusvarianten. Dies geschieht gemeinsam mit unserem deutschen Laborpartner, der Biomex GmbH in Heidelberg.
Mittlerweile konnte in drei Validierungsstudien der zuverlässige Nachweis der Delta- und Omikron-Variante bestätigt werden. Insgesamt wurden 63 Proben der Omikron Subvarianten BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 untersucht. Die neusten Subvarianten BA.4 und BA.5 waren dabei von großem Interesse, da sie das Infektionsgeschehen der letzten Monate stark bestimmen und das Potential haben die bisherige Immunität zu umgehen [1].
In den Studien wurde das Ergebnis des Testsealabs® Antigen Schnelltest mit dem Ergebnis eines PCR-Tests verglichen. Dabei wurde sichergestellt, dass sowohl Proben mit niedriger Viruslast (hohem ct-Wert) als auch hoher Viruslast (niedrigem ct-Wert) untersucht werden. Die ct-Werte der Omikron Proben lagen zwischen 23 und 37. Der Testsealabs® Antigen Schnelltest konnte 62 von 63 Omikron Proben erkennen, was einer Sensitivität von 98,4% (95% KI, 91.54 – 99.72%) entspricht. Lediglich eine Omikron BA.1 Probe mit niedriger Viruslast konnte nicht als positiv erkannt werden. Die Untersuchungen bestätigen, dass der Testsealabs® Antigen Schnelltest auch zum sicheren Nachweis der neusten Omikron Subvarianten BA.4 und BA.5 geeignet ist. Der Nachweis ist somit nicht durch die Mutationen der neusten SARS-CoV-2 Varianten beeinträchtigt. Dies bestätigt die Ergebnisse der bioinformatischen Analyse und der Untersuchung der Test-Antikörper im Labor.
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Warum kann der Testsealabs Antigen Test neue Varianten erkennen?
Obwohl der Testsealabs® Antigen Schnelltest seit fast zwei Jahren auf dem Markt ist, kann dieser immer noch zuverlässig eine COVID-19 Infektion nachweisen. Gleichzeitig entwickeln sich jedoch immer neue, mutierte Virusvarianten, die die bisherige Immunität umgehen und eine Erkennung durch das Immunsystem umgehen. Wie kann das sein? Handelt es sich dabei nicht um einen Widerspruch?
Nein, dafür muss man verstehen, wie sich die Erkennung durch Antigen Schnelltests vom Immunsystem unterscheidet. Die Erkennung und Bekämpfung durch das Immunsystems basiert zu einem großen Teil auf dem Spike (S) Protein auf der Oberfläche des Virus. Dies erlaubt die Erkennung und Neutralisation von intakten Viruspartikeln, bevor diese in die Zelle eindringen. Das Spike Protein wird auch durch die meisten Impfstoffe dem Immunsystem präsentiert, sodass es einen starken Evolutionsdruck gibt die Erkennung durch neue Mutationen zu verhindern. Neue SARS-CoV-2 Varianten unterscheiden sich somit vor allem durch eine Vielzahl von Mutationen im S-Protein. Dies ist auch bei den neusten Omikron Subvarianten BA.4 und BA.5 der Fall [2].
Der Testsealabs® Antigen Schnelltest verwendet zum Nachweis das Nucleocapsid (N) Protein, welches sich im Inneren des Viruspartikel befindet und anders mit dem Immunsystem interagiert. Die Entwicklung der letzten Jahre hat gezeigt, dass es langsamer mutiert. Somit kann es weiterhin vom Testsealabs® Antigen Schnelltest erkannt werden.
Warum muss der Nachweis von neuen Virusvarianten im Labor überprüft werden?
Auch wenn der Testsealabs® Antigen Schnelltest einen sehr konstanten Bestandteil des Virus erkennt, hat jede neue Mutation das Potential dies zu beeinträchtigen. Die Omikron Subvariante BA.4 ist hierbei besonders interessant, da sie eine Mutation im Nucleocapsidprotein trägt bei der die Aminosäure Prolin an Position 151 durch ein Serin ersetzt wurde. Diese Mutation liegt in dem Teil des Proteins der durch die Test-Antikörper erkannt wird und könnte somit die Erkennung beinträchtigen.
Da es sich bei COVID-19 um eine gefährliche, und in schweren Fällen lebensbedrohliche, Erkrankung handelt, ist es wichtig allen Anwendern einen sicheren und effizienten Test zur Verfügung zu stellen. Deshalb wird jede Variante durch den Hersteller des Tests und der Test-Antikörper in mehreren Schritten validiert. Dies beginnt mit einer bioinformatischen Analyse, gefolgt von Laboruntersuchungen mit dem Antikörper und schließlich Validierungsstudien mit echten Patienten.
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+49 451 30 50 29 91
[1] Khan, K., Karim, F., Ganga, Y. et al. Omicron BA.4/BA.5 escape neutralizing immunity elicited by BA.1 infection. Nat Commun 13, 4686 (2022). https://doi.org/10.1038/s41467-022-32396-9
[2] Tegally H, Moir M, Everatt J, et al. Continued emergence and evolution of Omicron in South Africa: new BA.4 and BA.5 lineages. medRxiv. 2022. doi:10.1101/2022.05.01.22274406