Sensitivität von Antigen Schnelltests - Informatien zur PEI Evaluierung

Der Testsealabs® Antigen Schnelltest wurde erneut erfolgreich durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert. Dabei wurden Proben mit unterschiedlicher Viruslast verwendet, die anhand eines PCR Tests über den Ct-bzw. Cq-Wert gruppiert wurden.

PCR-Tests weisen im Gegensatz zu Antigen Schnelltests das Erbgut des Virus nach und können dieses in einer Kettenreaktion verstärken. Dadurch haben Sie eine deutlich höhere Sensitivität als Antigen Schnelltests und können auch eine Aussage über die Menge an Virus in der Probe treffen.

Das Ergebnis des PCR-Tests ist der so genannte Ct-oder Cq-Wert. Dieser gibt an, nach wie vielen Runden der Kettenreaktion ein positives Signal für das Virusgenom gefunden wurde. Eine höhere Viruslast führt demnach früher zu einem positiven Signal und einem niedrigeren Ct-Wert. Eine niedrigere Viruslast braucht mehr Runden der Kettenreaktion und hat demnach einen höheren Ct-Wert. Aufgrund der hohen Sensitivität ist ein PCR-Test in der Regel schon positiv, bevor eine Person infektiös ist und kann auch lange nachdem eine Person infektiös ist noch positiv sein.

Auch wenn PCR-Tests verschiedener Hersteller nicht direkt miteinander vergleichbar sind, geht man in der Regel davon aus, dass die Grenze für die Infektosität bei einem Ct-Wert zwischen 25 und 30 liegt. Proben unter einem Ct-Wert von 25 sind dabei in der Regel von höchstinfektiösen Patienten und sollten auf jeden Fall erkannt werden.

Antigen Schnelltests sind deutlich weniger empfindlich als PCR-Tests und bilden somit immer einen stärkeren Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität ab. Die Sensitivität gibt an, wie viele erkrankte Patienten vom Test richtig erkannt werden und die Spezifität gibt an, wie viele gesunde Patienten richtig erkannt wurden. Ist ein Test nun besonders sensitiv, bietet dies auch immer ein höheres Risiko für eine niedrigere Spezifität und somit überproportional viele falsch-positive Ergebnisse. Dies kann ein nicht wünschenswerter Nebeneffekt von Tests mit zu hohen Sensitivitätswerten in den Kategorien Ct > 30 sein. Deshalb ist es wichtig, die Sensitivität zusammen mit der Spezifität zu betrachten. Diese wurde vom Paul-Ehrlich-Institut aber nicht untersucht.


Die wichtigsten Hersteller im direkten Vergleich


Da Antigen Schnelltests einen anderen Einsatzzweck als PCR-Tests haben, versuchen die meisten Hersteller die Sensitivität der Antigen Schnelltests so zu wählen, dass vor allem potenziell infektiöse Personen erkannt werden.

Auch wenn die Evaluierung des Paul-Ehrlich-Instituts fast 250 Tests untersucht hat (Stand 12.01.2022), wird nur ein kleiner Teil dieser Tests großflächig im deutschen Markt eingesetzt. Vergleicht man diese Tests, ist es vor allem entscheidend, dass alle Proben in der Kategorie von höchstinfektiösen Personen (Ct < 25) erkannt werden. Diese Personen können eine SARS-CoV-2 Erkrankung übertragen und stellen somit ein erhebliches Risiko dar. In diesem Bereich erkennt der Testsealabs® Antigen Schnelltest im Gegensatz zu vielen bekannten Wettbewerbern alle Proben als positiv (100%). Tests, die in der Kategorie Ct < 25 nicht 100% erreichen, sind nach weit verbreiteter Meinung nicht zu empfehlen.

Im Bereich der mittleren Viruslast (Ct 25-30) zeigen die meisten weit verbreiteten Antigen Schnelltest nur bei einem Teil der Proben ein positives Ergebnis an, welches im Einklang mit dem Abklingen der Infektiosität in diesem Bereich ist. Proben mit niedriger Viruslast (Ct > 30) können z.B. noch Tage nach einer Infektion vorliegen und stammen in der Regel von nicht mehr infektiösen Patienten. Fast alle weit verbreiteten COVID-19 Tests am Markt erkennen diese Patienten nicht mehr als positiv. Dies stellt kein Problem dar, da diese Personen COVID-19 nicht mehr übertragen können. Deshalb ist wichtig, die Sensitivität in den unterschiedlichen Kategorien getrennt zu betrachten.

Entscheidend ist, dass ein Test (A) 100% in der Kategorie Ct < 25 und (B) einen möglichst hohen Wert in der Kategorie Ct 25-30 erreicht. Eine Gesamtsensitivität ohne Betrachtung der Spezifität ist kein Qualitätsmerkmal.

Die Ergebnisse der Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Institut bestätigen somit einmal mehr, dass der Testsealabs Antigen-Schnelltest ein sehr gutes Verhältnis zwischen dem Erkennen von Infektiösen Personen und einem niedrigen Prozentsatz an falsch positiven Ergebnissen bietet.

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail an uns unter info@testsealabs.de.


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